药物临床试验GCP培训考核试题

第一部分单选题(每题2分)

1保障受试者权益的主要措施是:C

A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好

2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D

A临床试验研究者B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员D非临床试验人员

3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门

4伦理委员会的工作应:D

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响

5经过下列哪项程序，临床试验方可实施?D

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

6伦理委员会做出决定的方式是:C

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定

7在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A

A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

8伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?C

A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名

9伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C

A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

11 下列哪项不是受试者的权利?C

A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验

12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?D

A不受到歧视B不受到报复

C不改变医疗待遇D继续使用试验药品

13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确?D

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由:

D

A伦理委员会签署B随同者签署

C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

15 知情同意书上不应有:D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字

C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字

16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?D

A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

17 下列哪项不包括在试验方案内?D

A试验目的B试验设计

C病例数D知情同意书

18 试验方案中不包括下列哪项?C

A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址

19 试验病例数:C

A由研究者决定B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定D由申办者决定

20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?D

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员

21 关于临床研究单位，下列哪项不正确?D

A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意

22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告:D

A药政管理部门B申办者

C伦理委员会D专业学会

23 下列哪项不属于研究者的职责?D

A做出相关的医疗决定B报告不良事件

C填写病例报告表D提供试验用对照药品

24 下列哪项不是申办者的职责?C

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:D

A研究者B伦理委员会

C受试者D临床非参试人员