作者:陶蕾，马鹏程*(中国医学科学院皮肤病医院，江苏 南京 )

来源:江苏科技信·管理与创新 2017年5月 第15期

摘要:规范的药品管理是药物I期临床试验得以顺利进行的根本，需要通过硬件和软件的不断投入来提升药品管理的质量。文章认为药品管理员和研究者在药品管理各环节中应严格执行标准操作规程和相关管理制度，保护受试者的权益，从而提高药物临床试验的质量。

关键词:I期临床试验;药品管理;标准操作规程

引言

药物I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定合理的给药方案提供依据。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中将用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂定义为试验用药品。为保证临床试验高质量进行，得出真实、科学、可信的试验结果，并最大限度地保障受试者的权益，规范的药品管理显得尤为重要。中国医学科学院皮肤病医院I期临床机构对药品管理非常重视，在硬件和软件方面都有较大的投入，致力于提高药品管理的质量。药品从申办方完成生产到受试者服用中间经历若干环节，2015年CFDA颁发的228号文件《药物临床试验数据现场核查要点》中明确规定:试验用药品的管理过程与记录是非常重要的环节，从来源、接收、保存、发放、使用、回收到运输和储存过程中的温度，任何环节都要严格控制，制定相关标准操作规程(SOP)。

1硬件和软件的投入及维护

1.1 硬件

I期临床研究室设置了独立、专用的药库，药库设在没有阳光直射的房间，配有遮光窗帘，拥有带锁的药物贮藏柜、药品阴凉箱、加湿器、医用冷藏冷冻箱、冷链系统等。除了医院统一安装的中央空调系统，还有独立空调，保持药库内温度在10~30℃，湿度在35%~75%。药品管理员每日记录药库内环境温度和相对湿度，当环境温度过高或过低时开启空调进行调节，环境相对湿度过大时开启空调除湿功能，环境相对湿度过小时开启加湿器。药品管理员定期将药品阴凉箱的温度和湿度数据导出并保存至电脑。当电子温度记录仪记录的温度超过药品阴凉箱设定的温度范围时，系统报警提示，自动发送报警短信通知药品管理员和研究者，以便在第一时间采取相应措施。

1.2 软件

1.2.1 管理制度

严格的管理制度和完善的SOP是药物临床试验得以顺利实施的保证。管理的规章制度是规定药品管理“应该做什么”，而“如何规范操作”则需要通过SOP具体阐述，所以SOP必须具备可操作性，才能将规范化落到实处。根据GCP原则要求，针对I期临床试验的特点制定试验用药品的管理制度和SOP，并不断完善和更新。

1.2.2 人员培训

由经GCP培训合格的、具有药学专业背景的人员担任药品管理员，认真学习CFDA颁发的有关试验用药品的指导原则和法律法规。临床试验过程中参与药品管理的研究者也应熟悉相关的SOP，与药品管理员共同对药品进行规范化的管理。

2药品的管理

2.1 来源

受试制剂需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。对于生物等效性试验中参比制剂的选择，CFDA要求需为原研药品或国际公认的同种药物，其获得应具有合法性，申办方需提供参比制剂的来源证明(如处方、购买发票等)和检验报告。

2.2 接收

申办方根据方案设计将试验中需要的药品(含留样样品)运送至I期临床研究室，药品管理员核对生产企业、规格、批号、有效期等，检查包装的完整性，清点数量