文章目录

一、安全有效：药物临床试验的价值所在

（一）安全有效是药物临床试验的价值追求

（二）上市药品对女性群体不够安全有效

二、忽视女性：对药物临床试验的价值背离

（一）动物试验中性别因素研究的缺失

（二）临床试验中女性受试者缺乏且处于被动

（三）性别差异在临床试验中应受重视

三、原因探索：导致女性平等参与权被侵犯的多重原因

（一）医药公司的过度逐利

（二）管理制度的无序

（三）女性权利意识的缺乏和维权成本的制约

四、调适完善：女性平等参与权的保障路径

（一）临床试验的各环节都应强调性别平等参与原则

（二）女性平等参与权的保障需多主体同参与共监管

文章摘要:药物临床试验作为药物上市的前置和核心环节，药物临床试验项目在立项、审核、启动、实施、结题的各个环节中都长期存在对女性身体特性的忽视，绝大部分药物临床试验方案都以男性为范本，导致女性患者的治疗效果在IV期临床试验中表现不佳且其在采用药物治疗时副作用和致死率明显高于男性，这不但违反了男女平等的宪法基本权利保障，也侵害了女性的平等参与权以及知情权、健康权，故当通过CFDA、公益组织、媒体、药企的联合互动，保障女性在药物临床试验中的平等参与权，进而保障女性医疗权。

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论文作者:崔新群 

作者单位:华东政法大学法律学院 山东农业大学法学系 

论文分类号:R951