原标题：《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》简介

□吕允凤

《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）是中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究”的成果之一。抗肿瘤药物的伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要信息。在我国，针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现象突出，《指导原则》在充分考虑我国国情的前提下，为申请人开展伴随诊断试剂临床研究提供指导。

《指导原则》明确，非原研伴随诊断试剂是指抗肿瘤药物上市后，体外诊断试剂生产企业为配合已上市的抗肿瘤药物而申报的伴随诊断试剂（以下简称申报产品）。《指导原则》提出了申报产品的临床试验要求、临床试验设计，阐述了产品预期用途及局限性、变更、多基因检测伴随诊断试剂问题，并给出了可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物清单。

对于临床试验设计，《指导原则》明确了“临床性能研究”和“伴随诊断用途的确认”要求。其中，“临床性能研究”部分建议申请人按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求开展临床试验以确认产品临床性能，并提出关于临床试验机构、入组人群、对比方法的选择、临床评价指标、临床试验样本量估算、统计分析、偏倚控制的要求；“伴随诊断用途的确认”部分规定，研究人员在对申报产品进行伴随诊断用途研究之前，应对申报产品伴随的抗肿瘤药物及原研伴随诊断试剂进行充分研究，建议将产品拟伴随的抗肿瘤药物说明书（中国境内上市版）、原研伴随诊断试剂说明书及抗肿瘤药物相关临床试验文献（如有）作为产品临床试验报告附件。同时，《指导原则》还提出一致性比对研究、桥接试验、已上市抗肿瘤药物疗效的观察性研究要求。

《指导原则》是针对非原研伴随诊断试剂临床研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该文件为供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法规强制执行。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。《指导原则》是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，文件相关内容会适时调整。（吕允凤）