罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验
上海,2021 年 6 月 29 日--?继推出替考拉生注射液产品后,近日,罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)推出了创新药物替代品,强罗绿片研发取得重大进展,其子公司山东罗欣药业集团有限公司(以下简称“山东罗欣”)获得了国家药品监督管理局颁发的LXI-片剂。拉生片)《关于批准补充药物临床试验的通知》,同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。
Tigolasan 是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB)。 P-CAB作为一种新型抑酸药,弥补了传统抑酸药PPI等需要酸激活、半衰期短、抑酸不足的“痛点”,导致黏膜愈合率低。其抑制酸分泌的机制是与壁细胞中H+/K+-ATPase(质子泵)的钾离子结合位点竞争结合,在强酸性环境下不会被激活,直接抑制H+/K+-ATPase。此外,无论 H+/K+-ATPase 是否被激活,P-CAB 都可以与其结合。 Tigola 生片具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸性相关疾病适应症的潜力,起效快,作用时间长,在酸性条件下稳定,可同时抑制活性和静止质子。泵和其他功能。
Tigola的绿膜于2019年在韩国正式上市,目前仅在韩国有售。 IQVIA数据显示,2020年替考乐片全球销售额为5000万美元(按出厂价计算),同比增长106%。 P-CAB口服制剂仅与武田的Vonolasan片在中国上市,通过创新药和医保谈判,该药已被列入2020年国家医保目录。
2015年10月,山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议,获得ticola green片剂在中国的独家开发、生产和商业化权利。目前适应症为糜烂性食管炎 颜燕的1类新药上市申请已被CDE受理。批准用于临床试验的替戈拉生片的适应症是十二指肠溃疡。
持续转型创新发展。基于丰富的产品线和强大的研发线布局能力,罗欣药业在消化、呼吸等核心领域成功确立了市场地位,拥有完善的有竞争力的产品组合。 在推出替考拉生注射液的同时,替考拉生片新适应症临床试验获批,彰显罗欣强大的研发能力和临床推进能力,期待为抑酸治疗提供新的选择尽快。