新京报讯（记者王卡拉）6月25日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物研发的创新药KL注射液获国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。试验。它用于治疗尿毒症和瘙痒。这是该药物的第二个临床适应症，第一个是急性疼痛。

在接受透析的慢性肾病患者中，60%-70%的患者有瘙痒，中重度瘙痒的发生率为41.7%。据估计，我国终末期肾病血液透析伴有中重度瘙痒。大约有296,000名患者。中国尚无批准的尿毒症和瘙痒治疗方法。现有药物大多用于超适应症，如抗组胺药和皮质类固醇，不能提供一致和充分的缓解，临床需求有很大的未满足。

截至 6 月 25 日，全球尚无类似化合物获批上市。同类化合物研发中最先进的同靶点药物是Cara Therapeutics开发的CR845。近日，美国食品药品监督管理局受理了CR845用于治疗血液透析患者中??重度瘙痒症的新药申请，并给予优先审评。 CR845已获得早期治疗该适应症的突破性药物资格。

KL注射液是科伦药业自主研发的具有自主知识产权的新型外周K阿片受体激动剂。它具有新颖的短肽结构，作用机制和化学结构明确。非临床研究数据证实，KL注射液对外周K阿片受体具有高亲和力和选择性，止痒作用显着，不易穿透血脑屏障，避免了传统中枢阿片的普遍使用药物不良反应，如呼吸抑制、毒瘾、便秘等，具有良好的有效性和安全性。

尿毒症瘙痒症是KL注射液获得临床研究批准的第二个适应症。首个适应症“急性疼痛”于2018年7月获批临床使用，已完成健康人群的I期SAD研究，临床研究显示安全性可接受。截至目前，科伦药业在KL注射液整体项目中已投入研发费用约3885万元。

校对张彦军