中国医师协会急诊医师分会，中国研究型医院学会休克与脓毒症专业委员会

参附注射液是由红参、附片提取制成的中药注射剂，1987年获得上市许可，应用于临床已经有30余年历史，临床上被广泛用于休克、心肺复苏、心力衰竭等急危重症，列为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种。上市后再评价研究表明，参附注射液安全性高，并且具有良好的卫生经济学效益。因此，参附注射液被《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》、《心肺复苏与中西医结合急救指南》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》等多个国内指南和共识推荐，是临床治疗急危重症必备的中成药。为了促进参附注射液在临床上的合理使用，并运用新的循证医学证据来指导临床用药，中国医师协会急诊医师分会和中国研究型医院学会休克与脓毒症专业委员会组织多位有相关经验的临床专家，对参附注射液在急重症临床应用的循证医学证据进行广泛的讨论，共同起草和制定了《参附注射液急重症临床应用专家共识》(以下简称《共识》)，以供临床医师、药师在临床工作中参考。

《共识》的数据来源包括:及PubMed中截止至2018年5月参附注射液的相关文献。2.中文数据库中截止至2018年5月参附注射液的相关文献。3.专家的个人经验及意见。相应证据及推荐等级见表1。

参附注射液的基本介绍

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方解

参附注射液源于传统中药参附汤，最早见于宋代严用和的《济生方》，由红参、附片组成。方中人参性甘、微苦，平，归脾、肺、心经，大补元气，复脉固脱，用于体虚欲脱，肢冷脉微，久病虚羸等，重用以固后天。附子性辛、甘，大热，归心、肾、脾经，回阳救逆，补火助阳，用于亡阳虚脱，肢冷脉微等，以补先天，又可助人参补气之功。二药相伍，上温心阳，下补命火，中助脾土，力专效宏，作用迅速。《删补名医方论》记载:补后天之气无如人参，补先天之气无如附子，此参附汤之所由立也。二药相须，用之得当，则能瞬息化气于乌有之乡，顷刻生阳于命门之内，方之最神捷者也。临床上主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失血性、失液性休克等);也可用于阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

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有效成分及非临床药动学研究

参附注射液是由红参、附片经现代制药工艺提取制成的淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。中国药科大学李萍团队通过核磁共振(NMR)、高效液相色谱-飞行时间质谱(HPLC-TOF-MS)等方法，明晰了参附注射液95.83%的主要成分群，主要是人参皂苷、生物碱、糖类、无机盐、氨基酸。北京中医药大学和军事医学科学院团队进一步对参附注射液中的23种生物碱、19种人参皂苷进行定性分析，11种生物碱和16种人参皂苷进行定量分析，人参皂苷总含量600~900 μg/mL，人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rc是主要成分;生物碱总含量2~12 μg/mL，其中苯甲酰新乌头碱(BMA)/附子灵(FN)等含量较高。

中南大学药学院开展了参附注射液主要成分Rg1、Rb1、Rc、BMA、FN在Beagle犬体内的药动学研究，研究给药剂量与指标成分暴露量之间的关系。参附注射液单次给药后，主要成分Rg1、Rb1、Rc、BMA、FN 2~8 mL/kg(50~200 mL/kg临床剂量)，体内过程符合线性动力学特征，给药剂量与体内暴露量呈线性关系。多次给药后，五种成分的消除规律与单次给药无显著改变，表明多次给药不影响药物体内代谢。BMA、FN、Rg1在连续给药5天后能达到稳态、无体内蓄积;Rb1、Rc连续给药后在体内将出现(依药动学规律)“合理蓄积”。

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急性毒性、长期毒性及制剂安全性