本文主要介绍我国精神科临床实践中超说明书用药的困境、潜在风险及可能的对策，希望能引起大家关注和思考，以促成精神科\"超说明书用药\"规范的出台，从而降低超说明书用药时的医患风险。

对策

根据伦理学原则，我们认为需要以下利益攸关方面共同努力，规范超说明书用药，降低其医疗和法律风险。

医生

(1)医生是超说明书用药的主体，超说明书用药的前提是没有利益冲突，目的必须是基于患者的利益，重视实证研究结果，且充分权衡利弊得失，向患者解释超说明书用药的原因及利弊并征得其同意，同时在处方后尽可能监测疗效与不良反应。

(2)超适应证用药的主要对象是疾病已影响患者的生活质量或危及生命，且无可替代药品，或者常规的治疗效果不佳或不能耐受。

(3)有最佳的循证医学证据，如有循证医学的Ⅰ级证据、大量的文献报道、多年的临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

(4)充分保护患者的知情权，在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，包括药物自身引起的不良反应，在充分理解的基础上由患者及家属或者法定代理人签署知情同意书及委托书。

医疗机构

(1)建立超说明书用药规程及监管机制，定期召开药事管理委员会及伦理委员会会议审批超说明书用药，并在医疗机构备案，为紧急抢救情形下的超说明书用药提供规范的绿色通道。

(2)发挥临床药师的处方审核和安全监管作用，需具有高级职称的药师参与制定超说明书用药的最佳用药方案，评估药物疗效，建立药物不良反应报告制度，进行药品的安全性监管，协助药事管理委员会作出相应的决策。

(3)建立相应的药品管理条例、临床使用规范和适应证范围、不良反应和紧急不良事件报告制度及处理预案。

药监部门

(1)加强超说明书用药的规范性管理，将超适应证用药和不合理用药进行严格区分，只要能够提出经得起检验的证据，就应该从政策或法律方面赋予该行业或相关医生这样的权利。

(2)敦促相关企业对于已经有广泛循证医学证据的超说明书用药开展Ⅳ期临床试验，根据中国人种和病种等特点对临床试验结果进一步验证，引导企业及时更新药品说明书。

(3)加强上市后不良反应的监测，广泛准确收集数据，建立监测数据库，定期出台指导意见。

(4)法律层面上加以约束、规范行业发展规范和医生超适应证用药的尺度，限制制药企业进行的超说明书用药的推广与宣传。

行业协会与学术团体

行业协会与学术团体应正确履行自己的职责，为政府监管部门制定有关法律法规提供参考意见。在目前法律法规尚不健全的情况下，国家级的医药行业协会和学术团体应担当起应该担当的社会责任，在确保无利益冲突的基础上，基于循证医学的证据建立行业内临床指南、专家共识等，用于指导临床实践，使超说明书用药有章可循。