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临床结果显示的疗效才是检验药物有效性的金标

双盲试验只不过是短时间小范围的人体临床试验

所谓双盲试验,是将病人随机编为实验组和对照组两组,对照组服用安慰剂,实验组服用研发的新药。什么是盲,盲就是不知道。所谓双盲,就是病人和医生都不知道。被测试的病人不知道自己是服用了安慰剂还是新药,不知道自己是属于实验组还是对照组。另一方面,作为测试者的医生,在分析测试结果时,也不知道自己分析的是实验组的还是对照组的。其目的在于尽可能避免实验者和参与者的主观偏向对试验的影响。

双盲试验验证的药物都是刚研发的新药。西药是化学合成制剂,毒副作用安全性都茫然不知,所以首先要在动物身上做试验,试验安全后,再进行人体临床试验。

具体操作流程如下:

临床前的动物实验:新药先在小白鼠、豚鼠、家兔、猴等动物身上测试。评估新药的安全性和生物活性。用时3至5年;

人体临床试验分为四期,须3到7年。

一期临床试验:将新药第一次用于人体的测试,称为一期临床试验。这一阶段需征集20——100名健康的志愿者,作为试验对象。主要测试新药的安全性、毒性和药代动力学,确定人体对新药的最大耐受剂量,为制定给药方案提供依据;

二期临床试验:需征集100——500名相关的病人作临床试验。主要目的是对新药的有效性和安全性作出初步评估,为三期临床试验和确定给药剂量方案提供依据;

三期临床试验:需征集1000——5000名临床和住院病人进行临床试验。这是治疗作用的确证阶段。通过这一阶段的临床试验,确定不同患者人群的剂量方案,观察较不常见或迟发的不良反应;

四期临床试验:这是新药上市后的应用研究阶段。主要是考察在广泛使用条件下新药的疗效和不良反应,评价使用人群的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

西医的一款新药从研发到动物试验以及四期人体临床试验和上市,大约需10——12年之久。

从以上西医新药的研发过程我们可以看到,双盲试验只是西医测试药性的一种方法。它测试的是刚研发的新药用于人体的临床试验最多的人数也只有区区几千人,试验的时间只有十几年。由此可见,所谓的随机双盲大样本试验,并不是什么新鲜的玩意儿,只不过是短时间小范围的临床试验罢了。

双盲试验的实质是临床试验!

中医中药经过了上千年百亿次的长时间大范围的临床试验

从双盲试验的流程可以看出,新药试验的步骤是,首先在动物身上做试验,试验安全后,进行人体临床试验。双盲试验的实质是临床试验!

其实这一先动物后人体的临床试验,中医中药早在几千年前就已经采用了。

《神农本草经》成书于东汉,距今一千九百多年。书中记载了365种中药,哪些无毒,哪些有毒以及毒性的程度,在治疗疾病上的作用,是否可以长期服用等等,都作了明确的表述。

《神农本草经》指出药有酸、咸、甘、苦、辛五味;药物有\"寒、热、温、凉\"四气。首次提出了“君臣使佐”的方剂理论和“七情和合”的配伍原则。“七情和合”的配伍原则,表明当时的医学家已经通晓了药物与药物之间的关系。哪些药物共同使用,功效更大;哪些药物共同使用,一药会减小另一药的药性;或者一药可以制约另一药的毒性;哪些药物共同使用,两种药物本身都无毒,但是,如果两种药物共同使用就会产生剧毒,甚至危及生命,所以万万不能放在一起使用,等等,《神农本草经》都作了说明。

古人对中药大都是通过亲自品尝了解的,“神农尝百草,日遇七十二毒,得茶而解之”后来因尝断肠草而亡的传说,就反映古人了解中药的艰难过程。神农氏也就是我们常说的炎黄子孙中的炎帝。炎帝是华夏始祖之一,距今6笥摇R簿褪撬担幸┑牧俅彩匝樵缭谖辶熬涂剂恕I衽┏俨莸纳窕按当砻鳎幸揭窖Ъ叶灾幸┮┬砸├淼娜鲜叮绕涫悄男┯卸净蚓薅局幸┤鲜叮且陨鄣摹J蔷思盖炅俅彩匝楹托矶嗳说纳鄱焕吹摹6渡衽┍静菥罚前颜庑┮陨