文章目录

1 疫苗临床试验项目的开展现状

1.1 研究资料

1.2 基本情况

1.3 治疗性疫苗的开展现状

1.4 预防性疫苗的开展现状

    1.4.1 总体情况

    1.4.2 医疗机构开展预防性疫苗临床试验的情况

    1.4.3 疾控机构开展预防性疫苗临床试验的情况

2 三级医疗机构开展疫苗临床试验的基本要求

2.1 临床试验机构资质

2.2 人员资质

2.3 突发事件医疗救治

2.4 受试者招募与访视

2.5 疫苗临床试验伦理审查和相关标准操作规程(Standard Operating Procedures, SOP)的特殊性

3 讨论

文章摘要:目的 国家鼓励三级医疗机构依法开展疫苗临床试验，但目前开展疫苗临床试验的医疗机构还是少数，处于起步阶段。本文通过综合分析疫苗临床试验开展现状和特点，结合疫苗临床试验相关规章制度和实践经验，建议三级医疗机构开展疫苗临床试验需密切关注机构资质、人员资质、突发事件医疗救治、受试者招募与访视、伦理审查和标准操作规程等方面的特殊要求，在具备条件后实施疫苗临床试验。

文章关键词:

论文DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.07.027

论文分类号:R392-33