文章摘要:目的建立体内外相关分析模型研究盐酸环丙沙星片体外溶出及渗透过程，对仿制制剂与参比制剂的生物等效性进行预测，并与临床体内生物等效性研究结果进行比较。方法 采用MacroFlux型药物生物等效性预测系统，以空腹肠模拟液为介质，分别比较参比制剂和仿制制剂的溶出及渗透行为，通过关键质量参数考察药物的释放和吸收过程，评估预测仿制制剂与参比制剂是否生物等效。结果在空腹肠模拟液中，盐酸环丙沙星片仿制制剂与参比制剂的溶出行为和渗透速率基本一致，与临床体内生物等效性研究结果吻合，仿制制剂与参比制剂生物等效。结论建立体内外相关分析模型快速而有效地预测了仿制制剂与参比制剂的生物等效性。

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